Piaristická ul. č. 8
911 01 Trenčín
nonstop linka
+421 911 406 561
en sk
”Quality matters”
”Quality matters”

F.A.Q.

Výskum a vývoj

1. Prečo potrebujeme výskum a vývoj liekov?

V súčasnosti je možné liečiť približne len štvrtinu všetkých chorôb, pričom nové ochorenia neustále pribúdajú. Výskumné farmaceutické spoločnosti upozorňujú, že výskum a vývoj liekov je veľmi dlhý, nákladný a rizikový a kvôli vysokým nárokom na bezpečnosť trvá v priemere 12 rokov. Niekoľkonásobne stúpla i cena za vývoj nového lieku - dnes stojí približne 1 miliardu eur, čo zodpovedá asi pätine ročných nákladov na zdravotníctvo na Slovensku. Aby sme objavili nový liek, potrebujeme preskúmať desaťtisíce chemických zlúčenín a i z tých úspešných len každá tretia uhradí svoje náklady. Význam hľadania nových originálnych liekov je nesporný. Vďaka originálnym liekom sa mnoho chorôb stalo liečiteľnými alebo lepšie znesiteľnými (napr.: lieky dokážu predlžovať život chorým na rakovinu; pacienti s duševnými poruchami nemusia tráviť toľko času v liečebných zariadeniach; HIV pozitívni môžu vďaka liekom žiť bez vážnych problémov desiatky rokov; znížila sa úmrtnosť na srdcové a cievne choroby). Aby sme aj v budúcnosti dokázali tieto a nové choroby liečiť, potrebujeme investície do vývoja a výskumu liekov..

2. Potrebujeme vôbec nové lieky? Ako nové lieky pomáhajú?

Účinnosť nových originálnych liekov je možné najlepšie posúdiť, keď porovnáme dnešné možnosti liečby so situáciou pred rokom 1990. Úroveň liečby sa zvýšila prakticky vo všetkých terapeutických oblastiach:

3. Ako sa overuje účinnosť a bezpečnosť liekov?

Výrobcovia liekov skúmajú a overujú bezpečnosť novo objavených liekov v dlhoročných predklinických a klinických skúšaniach. Skúšanie nového lieku trvá od 3 do 10 rokov a zúčastňujú sa ho tisíce zdravých i chorých dobrovoľníkov. Výskumne orientovaní výrobcovia uskutočňujú tieto klinické skúšania aj na Slovensku - do klinického skúšania v SR, ktorého sa zúčastňujú stovky lekárov a tisíce pacientov, investujú ročne niekoľko desiatok miliónov eur. Klinické skúšanie liekov je možné vykonávať po schválení Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a podmienky, za akých je možné ho vykonávať, stanovuje zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Výskum však pokračuje aj po uvedení lieku na trh. Výrobcovia liekov sledujú bezpečnosť a účinnosť lieku v tzv. post-marketingových klinických skúšaniach. Môže sa stať, že bude objavená nová indikácia toho-ktorého lieku, čo môže znamenať nový prevrat vo výskume. Napr. aspirín, ktorý bol pôvodne určený na liečbu bolesti alebo zníženie teploty, sa dnes používa aj pri prevencii ochorení srdca.

4. Prečo je výskum a vývoj liekov rizikovým, nákladným a časovo náročným podnikaním?

Z 10 000 nových zlúčenín, ktoré vedci objavia, sa len 250 dostane do predklinického skúšania. Do klinického skúšania tak postúpi len hŕstka a len 1 z 5 liekov testovaných v klinických skúšaniach je schválený registračnou agentúrou. Nemožno sa preto čudovať, že počet novo objavených zlúčenín nie je nijako vysoký. Alarmujúca je tiež skutočnosť, že trvale klesá. Naopak, náklady na vývoj nového lieku trvale rastú. Je to dané predovšetkým neustále sa zvyšujúcimi nárokmi na bezpečnosť a účinnosť nového lieku. Z lekárskeho i etického hľadiska je žiaduce, aby sa nový účinný liek dostal v čo najkratšej dobe po uvedení k čo najväčšiemu počtu pacientov. Prostriedky získané z predaja liekov môže výrobca následne vložiť do ďalšieho výskumu. Po skončení patentovej a dátovej ochrany je originálne know-how sprístupnené výrobcom generických liekov.

Správna klinická prax (Good clinical practice) – je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny, a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.

Klinické skúšanie lieku (Clinical trial) – každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie jedného alebo viacerých skúšaných liekov určených na humánne použitie s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť; klinickým skúšaním sa hodnotí aj biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť (bioekvivalencia) skúšaného lieku.

Čo je čo

A čo je to klinické skúšanie?

Klinické skúšanie produktov (budúcich liekov, ktoré zatiaľ neboli zaregistrované) alebo liekov určených na humánne použitie sa vykonáva na zdravom alebo na chorom človeku. Pri vykonávaní klinického skúšania na človeku sa okrem dodržania podmienok ustanovených v zákone o liekoch (zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach) dodržujú aj podmienky biomedicínskeho výskumu ustanovené osobitným predpisom.

Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách:

Čo je to účinná látka, liečivo a liek?

Účinná látka, resp. liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického alebo prírodného pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií organizmu.

Humánny liek je liek určený pre človeka.

Viete, čo sa myslí pod spojením "pomocná látka"?

Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu alebo na prípravu lieku sama nemá terapeutický účinok, ale umožňuje alebo uľahčuje výrobu alebo prípravu lieku, jeho podávanie, zlepšuje jeho kvalitu alebo stabilitu a biologickú dostupnosť.

Čo znamená výraz registrácia lieku?

Registrácia lieku je povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov.